Qui doit s’assurer dans le cadre d’une étude clinique ?

L’assurance du promoteur d’une recherche biomédicale, telle que prévue à l’article L.1121-10 du code de la santé publique, garantit la responsabilité civile de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur.
Le médecin peut prévenir son assurance mais n’a pas à contracter d’assurance supplémentaire.

L’appartenance à ECTEN impose telle des contraintes?

Les membres investigateurs ECTEN gardent toute leur liberté d’accepter ou non de participer à des études. Ils sont libres de solliciter ECTEN pour les aider sur site (saisie, rappels patient, tenue administrative, gestion des queries…). Par contre, lorsqu’un investigateur accepte une étude proposée par ECTEN, il doit en accepter les contraintes, c.a.d le respect du protocole, le respect des engagements en terme de nombre de patients à inclure, et une démarche qualité.

ECTEN assure forte présence pour aider les investigateurs à remplir leurs objectifs et maximiser ainsi le temps passé.

J’ai une idée d’étude, comment ECTEN peut m’aider ?

ECTEN va vous aider à formaliser le projet par la finalisation du synopsis : choix méthodologique, test statistique, rationnel et justification de l’étude,…) Ensuite ECTEN vous aidera à en estimer le cout et à rechercher un financement privé ou publique. Si celui-ci est rendu possible, ECTEN vous accompagnera dans toute la mise en œuvre de l’étude si vous le souhaitez : dépôt réglementaire, @CRF, saisie, statistique et rapport…

Comment est rémunéré ECTEN ?

ECTEN est rémunéré soit par l’investigateur lui-même (sollicitation venant de l’investigateur, financé via la rémunération du cas patient) soit par le laboratoire directement.

Lorsqu’une étude est proposée par ECTEN, la rémunération est négociée en amont avec le laboratoire sur la rémunération du cas patient.